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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Normodorm es un medicamento que contiene el principio activo hidrogenosuccinato de doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos que tienen propiedades sedantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
No tome normodorm
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar normodorm.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece:
Si padece somnolencia durante el día puede ser necesario reducir la dosis o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.
Normodorm puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
Toma de normodorm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome normodorm conjuntamente con los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciarse sus efectos:
Interferencias con pruebas de diagnóstico
La doxilamina puede interferir con las pruebas cutáneas de alergia que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento con normodorm al menos tres días antes de comenzar dichas pruebas.
Toma de normodorm con alimentos, bebidas y alcohol
No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con normodorm. Ver sección 3. Cómo tomar normodorm.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome normodorm si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de normodorm en la fertilidad de las personas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de normodorm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa mientras toma este medicamento, al menos durante los primeros días de tratamiento hasta que sepa cómo le afecta.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
Uso en mayores de 65 años
Uso en pacientes con alguna enfermedad del hígado o del riñón
Uso en niños y adolescentes
Vía y método de administración
Vía oral.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente agua).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible. En general, la duración del tratamiento puede oscilar entre unos días y una semana.
No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.
Si toma más normodorm del que debe
Los síntomas de una intoxicación son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, boca seca, disminución del tono intestinal), enrojecimiento, aumento o alteraciones de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, agitación, alteración del modo de andar, mareos, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones. Pueden llegarse a producir delirio, psicosis, disminución de la presión arterial, convulsiones, disminución de la respiración, pérdida de conciencia, coma y muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (una lesión muscular), seguida por fallo renal.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos, por lo que el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Su médico valorará la necesidad de inducir el vómito, realizar un lavado de estómago o recetarle medicamentos para aumentar la presión arterial en caso necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar normodorm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis a la hora normal al día siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, normodorm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de la doxilamina son, en general, leves y transitorios, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada, vértigo, mareo, cefalea, dolor en la zona superior del abdomen, fatiga, insomnio y nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), naúseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruido en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial debida a cambios de la postura), diplopía (visión doble), dispepsia (trastornos del estómago), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultades respiratorias).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): agitación (especialmente en niños y en ancianos), temblor, convulsiones o problemas sanguíneos tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertas células de la sangre).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversos que se han producido con el uso de antihistamínicos en general, aunque no se han observado con doxilamina, son los siguientes: arritmia (alteración de la frecuencia del corazón), palpitaciones, reflujo duodenogástrico, función anormal del hígado (ictericia colestásica), intervalo QT del electrocardiograma prolongado (una alteración cardiaca), apetito disminuido, apetito aumentado, mialgia (dolor muscular), coordinación anormal, trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento), parestesia (sensaciones anormales), afectación de las actividades psicomotoras (coordinación sentidos-movimiento), depresión, disminución en la secreción de los bronquios, alopecia (pérdida de pelo), dermatitis alérgica, hiperhidrosis (sudoración excesiva), reacción de fotosensibilidad o hipotensión (presión arterial baja).
La frecuencia y la magnitud de los efectos adversos puede verse reducida mediante una disminución de la dosis diaria.
Los mayores de 65 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos simultáneamente. Estas personas también tienen un mayor riesgo de sufrir una caída.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de normodorm
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Normodorm 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color azul, oblongos y ranurados. Cada envase contiene 7 y 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
