Betadine Jabonoso 40 mg/ml Solución Cutánea, 500 ml

Betadine Jabonoso 40 mg/ml Solución Cutánea

Povidona Iodada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

Contenido del prospecto

• Qué es Betadine jabonoso y para qué se utiliza.
• Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine jabonoso.
• Cómo usar Betadine jabonoso.
• Posibles efectos adversos.
• Conservación de Betadine jabonoso.
• Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Betadine jabonoso y para qué se utiliza

La povidona iodada, principio activo de este medicamento, es un antiséptico (que destruye los gérmenes que producen infecciones) que contiene iodo.

Betadine está indicado como jabón antiséptico que se utiliza para el lavado antiséptico de piel y manos con pequeñas heridas, cortes superficiales o rozaduras

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine jabonoso

No use Betadine jabonoso

• Si es alérgico a la povidona iodada o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene hipertiroidismo u otras enfermedades agudas del tiroides.
• En recién nacidos de 0 a 1 mes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Betadine jabonoso.

Uso externo. No ingerir. Evite el contacto con ojos, oídos y otras mucosas. Consulte a su médico si persisten o se agravan los síntomas.

Si se utiliza en preparación antes de una operación, evitar la acumulación debajo del paciente. Puede producir irritación y raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En ese caso, suspenda su uso. No calentar antes de aplicarlo.

Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas, tienen riesgo de padecer hipertiroidismo con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea.

No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.

Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.

Niños

Los niños recién nacidos y niños pequeños tienen mayor riesgo de padecer hipotiroidismo. Si se utiliza en niños es importante controlar el tiroides.

No se recomienda el uso de Betadine jabonoso en recién nacidos (de 0 a 1 mes).

Uso de Betadine jabonoso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No utilizar con derivados mercuriales, con plata, con peróxido de hidrógeno o con taurolidina (antisépticos).

Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio (utilizado en psiquiatría).

Cuando se utiliza a la vez o después de antisépticos con octenidina, puede aparecer decoloración oscura transitoria de las áreas involucradas.

Interacción con pruebas diagnósticas: el uso de povidona iodada puede dar lugar a errores en pruebas con tolvidina o guayacol, para determinar hemoglobina o glucosa en heces u orina. También puede interferir con pruebas de tiroides y los tratamientos con iodo radioactivo.

Avise al médico cuando tenga que hacerse algún tipo de prueba diagnóstica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar solo si está estrictamente indicado, su uso debe mantenerse en el mínimo absoluto. Evite su uso continuado.

Su uso podría producir hipotiroidismo transitorio en fetos y recién nacidos. Puede ser necesario el control del tiroides en niños.

3. Cómo usar Betadine jabonoso

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel o alergia, suspender el tratamiento y lavar la zona afectada con agua.

Los efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son hipersensibilidad y dermatitis de contacto que se manifiesta con piel roja, ampollas pequeñas y picor.

De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han observado, reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), hipertiroidismo con taquicardia y agitación, y angioedema (hinchazón producida por alergia).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida, han sido hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad anormal de la sangre, dermatitis exfoliativa, piel seca y quemadura química en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Betadine jabonoso

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Betadine jabonoso

• El principio activo es povidona iodada. Cada ml de solución contiene 40 mg de povidona iodada.
• Los demás componentes (excipientes) son: nonilfenol éter sulfato amónico, laurato de dietanolamida, hidróxido de sodio (E 524) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución jabonosa de color marrón.

Se presenta en envases de 1 frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro y reductor que contiene 125 ml ó 500 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

• Meda Pharma, S.L.
• C/ General Aranaz, 86
• 28027 Madrid
• España

Responsable de la fabricación

• MEDA Manufacturing, Burdeos (Francia)
• Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100
• Merignac, Cedex F-33700
• Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

• Mylan Pharmaceuticals, S.L.
• C/ Plom, 2-4, 5ª planta
• 08038 Barcelona
• España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.